셀마인이 강동아이비의원의 첨단재생의료 실시기관 지정 절차에서 세포처리시설 구축과 인허가 대응 컨설팅을 수행했다.
첨단재생의료 실시기관은 첨단재생의료 임상연구 수행에 필요한 인력, 시설, 장비, 표준작업지침서, 안전관리 체계 등을 갖춘 의료기관을 대상으로 보건복지부가 심사해 지정하는 제도다. 세포 배양·처리·보관이 이뤄지는 시설은 관련 법령과 기술 기준에 맞춰 운영돼야 하며, 구축 과정에서는 설계, 시공, 장비 설치, 품질관리 체계 마련, 서류·현장 심사 대응 등이 단계적으로 진행된다.
셀마인은 이번 프로젝트에서 세포처리시설 구축을 위한 초기 상담부터 클린룸 시공, 장비 설치, 품질 시스템 구축, 인허가 서류 준비, 심사 보완 대응까지 지원했다. 회사는 세포처리시설 운영 컨설팅과 밸리데이션, 검교정 대행, 클린룸 관리, 장비·시약 공급, 환경 모니터링 등 관련 업무를 수행하고 있다.
강동아이비의원은 이번 지정으로 첨단재생의료 임상연구 수행을 위한 제도적 기반을 갖추게 됐다. 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 지정되면 승인된 연구계획과 관리 기준에 따라 임상연구를 수행할 수 있다.
셀마인은 세포치료제 생산과 품질관리 분야 경험을 바탕으로 세포처리시설 구축 컨설팅을 진행해 왔다. 회사는 앞서 오상신경외과의 첨단재생의료 실시기관 지정 절차에서도 관련 컨설팅을 수행했다.
셀마인 범선례 대표는 “첨단재생의료 실시기관 지정은 시설 구축뿐 아니라 운영 기준과 품질관리 체계를 함께 갖춰야 하는 절차”라며 “의료기관이 지정 이후에도 시설을 안정적으로 운영할 수 있도록 관련 인프라 구축을 지원하겠다”고 말했다.
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