– 식품의약품안전처에 계획서 제출… 세브란스병원서 52개월간 유효성 및 안전성 평가
라파스가 알레르기 비염 면역치료제인 DF19001의 임상 2b/3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 공시했다. 이번 임상은 아메리카 집먼지 진드기로 인한 알레르기 비염 환자를 대상으로 치료제의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
이번 임상시험은 세브란스병원에서 진행할 예정이며 총 336명의 대상자를 모집할 계획이다. 시험 방식은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 설계 및 위약 대조군과의 비교를 통해 이루어진다. 전체 임상 기간은 승인일로부터 약 52개월로 예상된다.
임상 2b상 단계에서는 전체 대상자의 약 50%인 168명이 24주간의 투여를 완료한 시점에서 중간 분석을 실시한다. 독립적 데이터 모니터링 위원회가 비맹검 분석을 통해 치료 효과를 추정하고 이를 기반으로 임상 3상의 최종 대상자 수를 재산출하게 된다.
이번 임상의 1차 평가 변수는 비염의 평균 일일 복합증상과 약물사용점수로 설정되었다. 2차 평가 변수로는 비염의 평균 일일 증상 점수와 약물 점수, 그리고 비결막염의 평균 일일 증상 및 약물사용점수 등을 종합적으로 관찰하여 약물의 효능을 검증할 예정이다.
라파스 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다.
라파스는 지난 2021년 10월 해당 치료제에 대한 임상 1상 계획 승인을 공시한 바 있다. 이후 2025년 12월에는 임상 1상 결과보고서 수령 사실을 알렸으며 이번 2b/3상 신청은 그 후속 단계로 상업화 계획을 위한 임상 단계에 해당한다.
이번 공시는 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출한 시점을 기준으로 작성되었다. 향후 식약처의 승인 여부가 결정되는 대로 라파스는 관련 내용을 즉시 재공시할 계획이며 투자자들에게는 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자할 것을 당부했다.
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